Pfizer и нейният партньор BioNTech ще кандидатстват в петък за спешно разрешително в САЩ за тяхната ваксина за Covid-19, съобщава “BBC”. Работата на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) ще бъде да реши дали ваксината е безопасна за пускане.
Не е ясно колко време ще отнеме на Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) за проучване на данните. Правителството на САЩ обаче очаква да одобри ваксината през първата половина на декември. Данни от напреднало проучване показват, че ваксината защитава 94% от възрастните над 65 години.
В процеса участваха 41 000 души по целия свят. Половината получиха ваксината, а останалата половина плацебо. Великобритания е поръчала предварително 40 милиона дози и трябва да получи 10 милиона от тях до края на годината.
И така, кога бихме могли да очакваме първите ваксинации?
Ако разрешението на FDA дойде през първата половина на следващия месец, Pfizer и BioNTech „ще бъдат готови да разпространят кандидата за ваксина в рамките на часове“, заявиха двете компании. Това би било изключително бързо за разработването на ваксини – в рамките на 10 месеца след детайлизиране на генетичния код. Средното чакане за подобно разрешително в САЩ е близо 8 години.
Изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла заяви в четвъртък, че подаването на документи за спешна употреба е „критичен етап в нашето пътуване за доставяне на ваксина срещу COVID-19 на света“. Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен заяви, че ЕС също може да се движи бързо – до края на годината. Но има предупреждения. Стивън Евънс, професор по фармакоепидемиология в Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина, заяви, че както FDA, така и Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще „извършат много внимателна оценка“.
А кореспондентът на BBC по здравеопазване Наоми Гримли казва, че тази ваксина все още е далеч от широкото използване, не на последно място, защото приема експериментална технология, която никога преди не е била одобрена.
Колко ефективна е тя?
Миналата седмица Pfizer и BioNTech публикуваха предварителни данни, според които ваксината предлага 90% защита срещу COVID-19 и заявиха, че няма опасения за безопасността ѝ. Последващите данни, публикувани в сряда, предполагат 95% ефективност.
Тази ефективност е също така последователна за възрастовите групи – от съществено значение предвид уязвимостта на възрастните хора – както и етническите групи и пола. Ваксината също има само леки до умерени и краткотрайни странични ефекти. Той използва експериментален подход, наречен mRNA, който включва инжектиране на част от генетичния код на вируса в тялото, за да се обучи имунната система. След това тялото произвежда антитела и Т-клетки за борба с коронавируса.
Какви други ваксини се разработват?
Данните за ваксина, направена от американската компания Moderna, също предполагат близо 95% защита. Той също използва mRNA (информационна РНК) подход.
По отношение на развитието се смята, че не изостава много от ваксината на Pfizer и BioNTech.
Ваксината на Оксфордския университет и AstraZeneca все още е в процес на изпитвания, но показа обещаващи резултати със силен имунен отговор при възрастните хора. Великобритания е поръчала 100 милиона дози. Той е направен от отслабена версия на вирус на обикновена настинка от шимпанзета, който е модифициран така, че да не расте при хората.
Съществуват също толкова обещаващи резултати от опити на друга ваксина, разработена в Русия, наречена Sputnik. Действа като ваксината на Оксфорд. Други ваксини са на късни етапи на изпитванията си в Китай и Русия.
