Великобритания приветства “V-Day”, когато стана първата страна, която пусна ваксината на Pfizer-BioNTech за COVID-19, пише “Агенция Ройтерс”. И все пак, като първият двигател, страната също стана първата, която съобщава за случаи на нежелани реакции, позволявайки на други държави да наблюдават и да се учат.
Официални представители от цял свят искат британските власти да им дадат възможно най-много информация за двата докладвани случая на анафилаксия сред хилядите хора, имунизирани от началото на масовата ваксинация във вторник. Анафилаксията е свръхреакция на имунната система на организма, която здравните специалисти определят като тежка и понякога животозастрашаваща. Въпреки че подобни алергични реакции са рядкост при всеки отделен получател на ваксина, те не са необичайни по време на широкомащабни ваксинации, обясниха учени, експерти и индустриални фигури.
Докладите обаче доведоха до това, че Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) усили насоките си за дозирането на медикамента в полунощ, които стартираха в четвъртък, като специално предупреди, че всеки, който има анамнеза за анафилаксия, не трябва да го приема.
В САЩ регулаторите и служителите в областта на общественото здраве решават дали да одобрят ваксината на Pfizer и BioNTech и какви препоръки да издадат. Уилям Шафнер, експерт по инфекциозни болести в медицинския център на Университета Вандербилт, заяви, че британският регулатор е бил предпазлив в подхода си към изстрела, който използва нова генетична технология за иРНК. Той каза:
“Те са много, много внимателни. Това са нови ваксини, използващи нова технология. Тук са получили сигнал, че трябва да разследват.”
“Ще се възползваме от тяхното разследване.“
Шафнър, който не е член на Консултативния комитет по имунизационни практики в Центровете за контрол и превенция на заболяванията, каза, че групата вероятно ще обсъди темата, когато обсъжда използването на ваксината на Pfizer в петък. Стивън Хан, комисар на Американската администрация по храните и лекарствата, заяви, че агенцията му се опитва да се поучи от опита на Великобритания. Пред CBS News преди среща на външни съветници, която ще прецени дали да препоръча одобрение на ваксината, той сподели:
“Работим в тясно сътрудничество с нашите британски партньори, за да разберем какво се е случило по отношение на тези алергични реакции.”
Министерството на здравеопазването на Канада, което одобри ваксината в сряда, също заяви, че ще разгледа съобщените реакции във Великобритания, но добави, че така или иначе се очакват нежелани реакции и не е задължително да промени риска / ползата от изстрела.
Предимствата са повече от рисковете
MHRA, която миналата седмица стана първият регулатор в света, който одобри ваксината, заяви, че разглежда докладите за анафилаксия приоритетно. Агенцията беше категорична:
“Анафилаксията е известен, макар и много рядък страничен ефект при всяка ваксина. Повечето хора няма да получат анафилаксия и ползите от защитата на хората срещу COVID-19 надвишават рисковете.”
Актуализираното ръководство на органа за здравните специалисти гласи:
“Всяко лице с анамнеза за риск от ваксина, лекарство или храна не трябва да получава ваксината Pfizer-BioNTech.”
Това даде актуализация на по-ранна промяна, в отговор на съобщенията за нежелани реакции, която в по-широк смисъл е предупредила хората с анамнеза за “значителна алергична реакция” към ваксина, лекарство или храна, която е регистрирана при тях.
Базата данни за ваксинационни ресурси за лекари във Франция изчислява броя на анафилаксиите на по-малко от 1 на 100 000 дози, въпреки че казва, че това може да се случи на “всеки пациент с всякакъв вид ваксини”.
Пол Търнър, експерт по алергии и имунология в Imperial College London’s, който е консултант към MHRA, заяви, че е малко вероятно нежеланите реакции да се дължат на хранителни алергии. Те може да са били причинени от компонент на ваксината на Pfizer, наречен полиетилен гликол или PEG, който помага за стабилизиране на изстрела и не се съдържа в други видове ваксини, добави той. Пред Ройтерс той допълни:
“Тъй като получихме повече информация, първоначалната загриженост, че може би засяга всички с алергии, не е вярна. По същия начин хората с известна алергия към само едно лекарство не трябва да бъдат изложени на риск.”
Pfizer и BioNTech заявиха, че подкрепят разследването на MHRA. Pfizer заяви, че хората с анамнеза за тежки нежелани алергични реакции към ваксини или съставките на дозата са били изключени от техните последващи изпитвания, което е отразено в протокола за одобрение на MHRA за спешни случаи.
Може да се овладее
Британският регулатор настоя, че миналата сряда не е сгрешил, когато е издал одобрение за спешна употреба на ваксината на Pfizer, добавяйки, че са спазени най-високите стандарти, въпреки че е предизвикал “повдигане на вежди” в чужбина. Най-добрият американски експерт по инфекциозни болести Антъни Фауци се извини, че е поставил под съмнение строгостта на MHRA миналата седмица, докато регулаторът на Европейския съюз по лекарствата заяви, че процесът му е по-подходящ за пандемията.
Основателят на германската биотехнологична фирма CureVac, чиято собствена ваксина срещу COVID-19, базирана на mRNA технология, е в клинични изпитвания, заяви, че нежеланите ефекти, наблюдавани във Великобритания, не са изненадващи. Пред RTL / ntv Ингмар Хойер заяви:
“Съвсем ясно е, че с имунната система това също може да експлодира. Това се отнася за всички имунизации, включително ваксинацията срещу грип например.”
“Но това не е толкова лошо, можете да се справите. Възможен е прием на лекарства, които отново свалят имунната система.”
