Глобалният тласък за разработване на коронавирусна ваксина набира скорост, но е много вероятно разочарованието на американския президент Доналд Тръмп поради предпазливостта, проявена от американските производители на медикаменти и регулаторните органи, които поставих Китай в по-предна позиция, пише “CNN”.
Moderna, водещ производител на ваксини срещу коронавирус, заяви този месец, че няма да е готова да кандидатства за разрешение за спешна употреба най-малко до 25 ноември. Междувременно базираните в САЩ сайтове за изпитания на друг фаворит, AstraZeneca, са поставили тестовете в застой, след като участник във Великобритания получи тежко заболяване миналия месец, което още повече подкопа надеждите на Тръмп, че ваксината ще бъде готова навреме за изборния ден на 3 ноември.
Строгите американски протоколи за безопасност изместиха така наречената надпревара за ваксини в полза на Китай, където – за добро или лошо – политическата воля има много по-голямо влияние върху държавни, търговски и индивидуални действия, потенциално изкривяващи правила и норми, ако е необходимо.
Китайският лидер Си Дзинпин многократно призовава учените в страната да ускорят изследванията и разработването на коронавирусни ваксини. На китайските производители на лекарствени продукти също е казано да се отнасят към работата си като към “важна политическа задача” – и те правят всичко възможно, за да следват тази директива.
И докато успешното разработване на ваксина не би попречило на други страни да продължат да извършват свои собствени изпитвания, Китай постави специален акцент върху това да бъде първият успял в това начинание. Към октомври четири от 10-те кандидати за ваксина срещу COVID-19, които са влезли във фаза 3 в клинични изпитвания в световен мащаб – последната и най-важна стъпка от тестването, преди да се търси одобрение от регулаторен орган, са разработени от китайски компании.
Две от тях са от China National Biotec Group (CNBG), звено на държавния фармацевтичен гигант China National Pharmaceutical Group (Sinopharm). Друг кандидат CoronaVac е разработен от производителя на лекарства Sinovac Biotech, а последният е разработен съвместно с китайския Пекински институт по биотехнологии и компанията за ваксини CanSino Biologics.
Председателят на CNBG Ян Сяоминг заяви миналия месец, че напредъкът в разработването на ваксините върви “по-бързо от очакваното”. Компанията е провела фаза 3 в някои държави, сред които Обединените арабски емирства, Бахрейн, Перу, Мароко и Аржентина, с общо 42 000 участници. В скорошна конференция по биоиндустрия в китайския град Ухан, където коронавирусът беше открит за първи път миналия декември, производителят заяви:
“Остава ни само една последна миля от евентуален успех.”
Ву Гюджен, главен експерт по биологична безопасност в Китайския център за контрол и превенция на заболяванията, каза пред държавната телевизия CCTV миналия месец, че коронавирусните ваксини в страната могат да бъдат готови за широка обществена употреба още през ноември. Янчжун Хуанг, старши сътрудник по глобалното здраве в базирания във Вашингтон Съвет по външни отношения, потвърди:
“Вярвам, че е много вероятно те първи да обявят успешното разработване на ваксина.”
“Но ключовият въпрос е доколко международното общество, особено научната общност, ще го признае.”
“Дух на жертва”
Разработването на ваксина обикновено отнема години. Но за да спрат вирус, който уби повече от един милион души по света, учените разработват ваксини срещу COVID-19 с безпрецедентна скорост. В Китай усилията за ускоряване на този процес включват противоречиви тестове върху стотици хиляди хора извън нормалния процес на регулаторно одобрение.
От юли китайските производители на лекарства прилагат експериментални ваксини на хора, работещи във високорискови професии – включително медицински работници и граничари – по одобрена от правителството програма за спешна употреба, която позволява върху кандидатите за ваксини да се използват ограничен набор от дози преди тяхната безопасност и ефикасност да бъдат напълно доказани от клинични изпитвания.
Кандидатите за ваксина, одобрени за спешна употреба, все още са във фаза 3 на изпитванията. Някои експерти се притесняват, че бързото проследяване на нормалния процес на одобрение може потенциално да изложи участниците на неизвестни странични ефекти, а китайските производители на лекарства поемат рискове, които противоречат на международните етични норми и тези за безопасност. Глобалният здравен експерт Хуанг заяви:
“Въпреки официалните твърдения, че ваксините са безопасни и ефективни, може да не е разумно решение да се ваксинират толкова много хора в толкова голям мащаб, преди да станат достъпни систематични данни от фаза 3 на клиничните изпитвания.”
И все пак китайските фармацевтични компании вече предприемат противоречиви и рисковани стъпки месеци преди стартирането на програмата за спешна употреба. Ян, председател на CNBG, каза на конференция в Ухан миналия месец, че повече от 100 души са одобрените кандидати за ваксина за коронавирус на ранен етап, преди тя да бъде одобрена за изпитвания при хора на 12 април – включително и той самият.
“Не нося (маска днес), защото отидох да ми сложат от тази ваксина на 22 март.“
“Наричани сме пионери. Преди одобрението на клиничните изпитвания имахме четирима души в първата партида, 38 души във втората партида, а с третата партида общо 138 души участваха, за да тестват безопасността и ефикасността на новия медикамент.”
В края на май Sinopharm заяви в онлайн изявление, че служителите му, включително висши мениджъри, са си направили експериментални снимки като “предтест” преди клинични изпитвания. Позовавайки се на митологичния баща на традиционната китайска медицина, който в крайна сметка е починал след поглъщане на токсично растение, от компанията заявяват:
“Това е като легендарният Шеннонг, който сам дегустира стотици билки.”
“Повече от сто години се спазва традиция служителите на CNBG да тестват лекарствата върху себе си. Освен това това е дух на жертва, който се предава от поколение на поколение.”
Хуанг поясни, че жертвата на индивидуално благополучие за интересите на колектива – или държавата – се насърчава от правителството от дълго време и датира от далечната история на Китай.
Спешна употреба
Чувството за саможертва може също частично да обясни големия брой хора, готови да поемат риска и да се ваксинират по програмата за спешна употреба. Ян, председател на CNBG, заяви, че около 350 000 души от компанията му са направили експериментални снимки.
Двамата кандидати за коронавирусна ваксина на CNBG са одобрени за спешна употреба и са предложени на медицински специалисти, дипломати, изпратени във високорискови страни, и служители на държавни компании, работещи в чужбина в рамките на китайската инициатива “Пояс и път”, се казва в изявление, публикувано на уебсайта на Sinopharm този месец.
Кандидатът за ваксина, разработен от Sinovac, също е включен в програмата за спешна употреба, пише агенция Ройтерс. Компанията е инжектирала 90% от своите служители и членове на семействата им – общо около 2000 до 3000 души – с експерименталната си ваксина.
Отделно, китайското правителство също одобри използването на коронавирусната ваксина от CanSino Biologics за военните в страната през юни.
Китайските здравни служители казват, че програмата за спешна употреба има правно основание в закона за ваксините в страната и участието е изцяло доброволно.
Но като се има предвид, че много от участниците са държавни служители и такива, които работят в държавни компании, някои може да са се почувствали длъжни да се регистрират за изпитването под политически натиск, смята Хуанг, особено когато шефовете и колегите им са го направили вече. За участниците той заяви:
“Винаги се чувствам, че не съм сигурен до каква степен те трябва да се считат за “доброволци”, както се определят тези действия от Запада.”
Национална гордост
Съществува и въпросът за необходимостта от спешни тестове в Китай, като се има предвид, че страната не е съобщавала за локално предадени случаи на симптоматичен коронавирус повече от месец.
За някои наблюдатели може да има и други фактори, които са в основата на стремежа на Китай за състезанието с ваксини. По този въпрос Хуанг е категоричен:
“Правителствените усилия за агресивно разработване и популяризиране на ваксините се засилват все повече от политически и външнополитически съображения.”
Освен научния престиж и националната гордост, една безопасна и ефективна ваксина за Covid-19 може да има и геополитически последици. Китайското правителство е изправено пред остра критика – най-вече от страна на САЩ – за първоначалното си справяне с огнището на коронавирус. Последвалата му “маскирана дипломация” – опит за доставка на медицински консумативи до страни, борещи се с COVID-19 – също подклажда подозрения, че се опитва да промени повествованието за коронавируса.
Това, че първоизточникът на заразата предоставя на света ваксина, би донесло на Китай възможност за засилване на глобалното положение на страната, като я позиционира за лидер в борбата с пандемията, запълване на празнотата, оставена от САЩ, и затвърждаване на позицията ѝ като истинска суперсила.
Това също би предложило известна степен на дипломатическо влияние. Китай обещава разширяващ се списък на страните – най-вече развиващите се такива, които са помогнали на китайските компании да проведат фаза 3, включително стратегическите съюзници на Пекин, – приоритетен достъп до китайска ваксина, ако се докаже, че е безопасна и ефективна.
Но китайската индустрия за ваксини има проблеми с безопасността. През последното десетилетие Китай беше засегнат от поредица скандали с ваксини. През 2018 г. Changsheng Biotechnology Co. беше глобена за изготвяне на данни за производство на ваксини и инспекции. През 2017 г. същата компания вече установи, че е произвеждала неефективни ваксини срещу дифтерия, коклюш и тетанус (DPT), предназначени за деца. Установено е също, че Институтът по биологични продукти в Ухан, дъщерно дружество на CNBG зад една от ваксините във фаза 3, е направил дефектни DPT ваксини.
„Предписание за бедствие”
В САЩ, колкото и да му се иска на Тръмп да ускори процеса на разработване, всеки ход, който подкопава безопасността и ефикасността на бъдеща ваксина, вероятно ще бъде подложен на силен отпор от страна на експерти, регулатори и производители на лекарства.
На фона на нарастващите опасения, че производството на ваксината може да бъде забързано от политически натиск в разрешение за спешна употреба (EUA) преди изборния ден без подходящи проверки за безопасност, Американската администрация по храните и лекарствата тази седмица публикува нови насоки, заявявайки, че би искала да види двумесечни данни за безопасност, след като доброволците получат втората си доза ваксина, преди компаниите да могат да кандидатстват за EUA – нещо, което би направило невъзможно получаването на EUA преди 3 ноември.
В първия президентски дебат Тръмп каза, че е разговарял с големите производители на ваксини, включително Модерна, и те са му казали, че ваксина може да бъде налична скоро. Главният изпълнителен директор на компанията Стефан Бансел заяви на конференция, организирана от Financial Times миналата седмица, че не е получил политически натиск и в двете посоки. Той заяви:
“Никой, откакто стартирахме тази надпревара срещу вируса в началото на януари, от която и да е партия, от който и да е държавен клон, от която и да е държава, не ни помоли да вървим по-бързо или да вървим по-бавно.”
