Недостатъчно добрият контрол на тестовете за откриване на антитела, които показват дали някой е бил заразен с COVID-19, може да изложат обществото на риск, предупредиха лекарите. Кралският колеж по патология е писал до здравния секретар във Великобритания, призовавайки правилата да бъдат затегнати по отношение за комплектите за изследване, продавани директно на потребителите. Писмото предупреждава, че тестовете могат да „подведат обществото и да изложат хората на риск„, пише „BBC“.
В Обединеното кралство засега няма официално одобрен тест за антитела за домашна употреба, но на пазара се предлагат много различни видове. Все още не е напълно ясно дали наличието на антитела ще предпази хората от повторно прихващане на инфекцията. Лекарите напомнят, че тестовете не трябва да се използват без повторна консултация със специалист, тъй като трябва да бъдат правилно разчетени.
Служител на Регулаторната агенция за лекарства и здравни продукти разкри, че е работил съвместно с междуправителствените агенции с бързи темпове, за да се предотврати предлагането на неотговарящи на изискванията тестови комплекти за антитела на пазара във страната.
Анализ на 41 теста за антитела, предлагани свободно на обществеността в Обединеното кралство, който беше показан в ефира на „BBC Newsnight“ преди публикуването му в медицинското списание „BMJ Open“, установи, че почти една трета от тези продукти предоставят непълна и неточна информация.
Информацията за направената оценка за ефективност на комплектите показва, че повечето от тях са тествани само върху малък брой пациенти – само няколко десетки, всички от които са били приети в болница. В момента тестовете за антитела са медицинско изделие от първа класа, което означава, че компаниите могат да сертифицират своите тестове като ефективни и незабавно да започнат да ги продават на потребителите, без строг независим процес на тестване.
Дивият запад
Водещият изследовател Джон Дийкс, професор по биостатистика в Университета в Бирмингам, заяви, че са необходими много по-мащабни проучвания, за да се оцени как тестовете се използват от пациентите на практика. „Тези разпоредби не са адекватни за целта и не защитават обществото от некачествени тестове.“, каза той. „За лицензиране на медицински продукти е нужно компаниите да преминат през клинични изпитания. Необходимо е да приложим същото и за тестовите комплекти за антитела срещу COVID-19. В дългосрочен план оценките на тестовете трябва да се добавят към съществуващите предварителни регистри за клинични изпитвания.“, обясни още Дийкс.
Строги разпоредби
Служител на Министерството на здравеопазването и социалните грижи заяви: „Тестовете за антитела трябва да отговарят на стандартите за клинична употреба. Понастоящем все още не е одобрен тест за антитела на хора за домашна употреба. Правителството предприема действия за прилагане на тези строги разпоредби. Извършени са редица арести и са иззети над 47 000 тестови комплекта.“
