Европейският парламент /ЕП/ прие предложения за преразглеждане на фармацевтичните правила на Европейския съюз /ЕС/, за да се насърчат иновациите и да се повиши сигурността на доставките и достъпността на лекарствата на приемливи цени, съобщиха от пресцентъра на ЕП.
- Осигуряване на безопасни, ефикасни и качествени лекарствени продукти.
- Насърчаване на иновациите и разработването на лекарства за посрещане на неудовлетворени медицински потребности.
- Насърчаване на научните изследвания на новите антимикробни средства за борба с антимикробната резистентност.
Законодателният пакет, обхващащ лекарствените продукти за хуманна употреба, се състои от нова директива и регламент. Като последващи стъпки, досието ще бъде проследено от новия Парламент след изборите на 6—9 юни.
Евродепутатите искат да въведат минимален срок на регулаторна защита на данните /по време на който други компании не могат да получат достъп до клиничните данни за продуктите/ от седем години и половина, в допълнение към две години пазарна защита /по време на която генеричните, хибридните или биоподобните продукти не могат да бъдат продавани/, след получаване на разрешение за търговия.
Фармацевтичните дружества ще имат право на допълнителни периоди на защита на данните, ако техният конкретен продукт отговаря на неудовлетворени медицински потребности /+ 12 месеца/, ако се провеждат сравнителни клинични изпитвания на продукта /+ 6 месеца/ и ако значителен дял от научноизследователската и развойната дейност на продукта се извършва в ЕС и поне отчасти в сътрудничество с научноизследователски организации от ЕС /+ 6 месеца/. Евродепутатите също така искат таван на комбинирания период на защита на данните от осем години и половина.
Еднократно удължаване /+ 12 месеца/ на двугодишния период на пазарна защита може да бъде предоставено, ако фирмата получи разрешение за допълнително терапевтично показание, което осигурява значителни клинични ползи в сравнение със съществуващите терапии.
Т. нар „лекарства сираци“ /лекарства, разработени за лечение на редки заболявания/ биха се възползвали от до 11 години изключителни търговски права, ако отговарят на „особено значима неудовлетворена медицинска потребност“.
За да се стимулират научните изследвания и разработването на нови антимикробни средства, членовете на ЕП искат да въведат стимули за навлизане на пазара и схеми за поетапно насърчителни плащания /например финансова подкрепа на ранен етап, когато определени научноизследователски и развойни цели са постигнати преди одобрението за пускане на пазара/. Те ще бъдат допълнени от модел на абонамент за доброволно съвместно възлагане на обществени поръчки, за да се насърчат инвестициите в антимикробни средства.
Евродепутатите подкрепят въвеждането на „ваучер за изключителни права“ върху данни за „антимикробни средства с клинично предимство“, който предвижда най-много 12 допълнителни месеца защита на данните за разрешен продукт. Ваучерът не може да се използва за продукт, който вече се е ползвал от максимална регулаторна защита на данните и може да бъде прехвърлян само веднъж на друг притежател на разрешение за пускане на пазара.
Докладчикът по регламента Тимо Вьолкен /С&Д, Германия/ заяви:
„Това преразглеждане на законодателството проправя пътя за справяне с критични предизвикателства като недостига на лекарства и антимикробната резистентност. Укрепваме здравната си инфраструктура и повишаваме колективната си устойчивост преди бъдещи здравни кризи — важен крайъгълен камък в стремежа ни към по-справедливо и по-достъпно здравеопазване за всички европейци. Мерките за подобряване на достъпа до лекарства, като стимулират области с неудовлетворени медицински потребности, са ключови елементи на тази реформа“.
Припомняме, че на 26 април 2023 г. Комисията представи „фармацевтичен пакет“ – преразглеждане на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти. Той включва предложения за нова директива и нов регламент, които имат за цел да подобрят наличието и достъпността на лекарствата на приемливи цени, като същевременно подкрепят конкурентоспособността и привлекателността на фармацевтичната промишленост на ЕС, наред с по-високи екологични стандарти.
От днес антибиотици ще се продават само с електронна рецепта
