Брюксел призова производителите на лекарства да отделят повече средства за изследвания и разработване на нови лекарства за редки болести, за които до момента няма лечение, като наред с това обяви, че ЕС ще предостави и необходимата финансова подкрепа, за да се осъществи това, предаде „Politico“.
Въпреки това изявление обаче, не всички са убедени, че планираният нов регламент ще бъде панацеята, обещана от Европейската комисия /ЕК/, особено що се отнася за лечения, които действат върху генетичните кодове на самите пациенти – област, която е от особено значение за пациентите с редки заболявания.
„Това разделя света на черно и бяло“, коментира Александър Нац, генерален секретар на Европейската конфедерация на фармацевтичните предприемачи /EUCOPE/, по повод предложението на Комисията да отпусне специална финансова подкрепа за медикаменти за лечение на редки заболявания, за които бъде преценено, че отговарят на условията за „високи неудовлетворени медицински нужди“.
EUCOPE е лобистка организация, представляваща средни и по-малки производители на лекарства, включително тези, които работят в областта на високоспециализираното лечение на редки болести. Нейният ръководител Нац изрази резерви относно програмата за предоставяне на финансов стимул в сферата по време на среща, посетена от работна група по редки болести, организирана от „Politico“. Той заяви, че макар да подкрепя основната идея за предоставяне на специални възнаграждения на компаниите, които разработват лекарства за такива болести, той се опасява, че решението на Комисията не е най-правилният подход.
Редките болести не са толкова редки
Пациентите, страдащи от редки заболявания, често имат по-кратка продължителност на живота и се нуждаят от често болнично лечение. Макар че един на всеки 12 европейци страда от една от известните и обявени 6000 редки болести, което се равнява на 36 милиона души, всяко такова заболяване само по себе си засяга сравнително малък брой пациенти. Това прави медикаментите трудни за продан за фармацевтичните компании, които и без това са изправени пред сериозни трудности, когато става въпрос за разработване на ефективно лечение на определени заболявания, а след това имат пред себе си само ограничен брой хора, които могат да се възползват от такива терапии, което на свой ред ограничава продажбите.
Именно за да се справи с този проблем, през 2000 г. ЕК въведе ново законодателство, с което бяха предвидени специални стимули за разработване на лекарства за редки болести (известни като „лекарства сираци“, тъй като рядко заболяване, за което няма лечение, преди е било наричано сред представителите на индустрията „сираче“). Инициативата се оказа успешна. Преди приемането на законодателството едва осем лекарства за редки болести бяха подкрепени от Европейската агенция по лекарствата, а след въвеждането му бяха одобрени над 200. Сега изпълнителната власт на ЕС възнамерява да се фокусира още по-активно върху този подход.
Съгласно предложението за ново фармацевтично законодателство, представено от ЕК, новите лекарства, които задоволяват „високите неудовлетворени медицински нужди“, дефинирани като лекарства за редки болести, които са „изключителен терапевтичен напредък“ и които водят до „значително намаляване на заболеваемостта или смъртността“, ще се ползват от допълнителна година на така наречените изключителни търговски права, а именно периодът на свободни от конкуренция продажби, когато компанията, разработила едно ново лекарство, печели най-много пари. Като се има предвид, че едно успешно лекарство през този период може да донесе печалба до 1 милиард евро или дори повече годишно, допълнителната година ще бъде от изключително значение за фармацевтичните гиганти. В същото време допълнителните две години биха били още по-голям бонус и това вече е било предложено от Европейския парламент в неговата версия на законодателството, която ще бъде гласувана през следващата седмица. Това звучи като огромен стимул за разработчиците на генна терапия, но както обясни Нац, дяволът се крие в детайлите.
