Johnson & Johnson започнаха в сряда последното проучване на 60 000 души на еднократна ваксина срещу COVID-19, което потенциално би опростило разпределението на милиони дози в сравнение с водещите съперници на компанията, използващи две дози, съобщава агенция “Ройтерс”.
Компанията очаква резултати от изпитването по Фаза 3 до края на годината или началото на следващата година, заяви д-р Пол Стофелс, главен научен директор на J&J, в съвместна пресконференция със служители от Националния здравен институт и администрацията на Тръмп.
Съперничещите ѝ ваксини от Moderna Inc, Pfizer Inc и AstraZeneca изискват поставяне на две дози с пауза от няколко седмици, което ги прави много по-трудни за прилагане. В телефонно интервю за изданието д-р Дан Баруч, изследовател на ваксини от Харвард, който помогна за проектирането на ваксината COVID-19 на J & J’s, каза:
“Предимствата на еднократната ваксина са потенциално дълбоки по отношение на масови имунизационни кампании и глобален контрол на пандемията“.
Щьофелс заяви, че J&J ще публикува подробен протокол от проучването за фаза 3 в сряда на уебсайта на компанията, като се присъедини към останалите трима производители на ваксини, които предоставиха своите планове за проучване през последните седмици след призиви за повишена прозрачност на изпитванията. Той обясни, че J&J стартира изпитването във фаза 3, след като вижда положителни резултати в своето изпитване във фаза 1/2 в САЩ и Белгия. Компанията планира да публикува тези резултати незабавно.
Щьофелс заяви, че безопасността и нивото на защита в проучването са наравно с това, което се наблюдава в проучванията на животни на компанията, и резултатите показват, че една доза може да предложи достатъчна защита „за дълго време“.
“Изследването на J&J в последния етап ще използва 215 сайта в САЩ, Южна Африка, Аржентина, Бразилия, Чили, Колумбия, Мексико и Перу. Компанията планира да произведе до 1 милиард дози през 2021 г. и повече след това”, каза Щьофелс.
Целта на изпитването е да се провери дали ваксината може да предотврати умерен до тежък случай COVID-19 след поставяне на еднократна доза, но също така ще се провери дали ваксината може да предотврати сериозно заболяване, изискващо медицинска намеса и дали може да предотврати по-леки случаи на вируса.
Щьофелс прогнозира, че ще отнеме от шест седмици до два месеца, за да се запише изпитанието, и каза, че компанията се надява да получи отговор дали ваксината действа “около края на годината или началото на следващата година”.
Не е ясно колко бързо компанията може да получи регулаторно одобрение, но J&J планира да произвежда дози преди одобрението, за да може да започне бързо разпространение.
Изпитването ще се контролира от независим Съвет за наблюдение на данните и безопасността (DSMB), който ще прегледа безопасността и ефективността на ваксините. В пресконференцията д-р Франсис Колинс, директор на Националния здравен институт, заяви, че и трите ваксини се организират и подкрепят от операцията Warp Speed на федералното правителство – J&J, Moderna и AstraZeneca – споделят общ DSMB. Pfizer провежда собствена пробна версия и има отделен DSMB, каза Колинс.
Пробата на J&J е предназначена да тества ваксина, която е 60% ефективна. В протокола за изследване това може да се определи, след като 154 души се заразят с вируса. Според Щьофелс компанията ще започне да преброява случаите на инфекции с COVID-19 в изследваната популация 15 дни след ваксинирането на индивидите.
DSMB ще направи първия си поглед върху ефикасността на ваксината, след като 20 души се заразят. Колинс каза, че DSMB не включва федерални служители и се състои от „много опитни“ учени и статистически експерти. Той потвърди:
“Докато не се убедят, че там има нещо, което изглежда обещаващо, нищо не се заслепява и не се изпраща до FDA. Така че всички трябва да се чувстват доста успокоени”.
Коментарите му следват опасения, че правителствените учени могат да бъдат притиснати да ускорят процеса на тестване на ваксините, за да засилят кандидатурата на президента на САЩ Доналд Тръмп за преизбиране.
