Експерименталната ваксина MRNA.O на Moderna Inc е 94,5% ефективна за предотвратяване на COVID-19 въз основа на междинни данни от изпитване в късен етап, съобщи компанията, ставайки вторият производител на лекарства в САЩ, който отчита резултати, надхвърлящи очакванията, пише “Агенция Ройтерс”.
Заедно с ваксината PFE.N на Pfizer Inc, която също е повече от 90% ефективна, и в очакване на повече данни за безопасност и регулаторен преглед, Съединените щати могат да се сдобият с две ваксини, разрешени за спешна употреба през декември, с налични до 60 милиона дози ваксина още през тази година.
Ваксините, разработени по нова технология, известна като пратеник РНК (mRNA), представляват мощни инструменти за борба с пандемията, която вече е заразила 54 милиона души по целия свят и е убила 1,3 милиона.
За разлика от ваксината на Pfizer, пускът на Модерна може да се съхранява при нормални температури в хладилника, което би трябвало да улесни разпространението, критичен фактор, тъй като случаите на COVID-19 растат, достигайки нови рекорди в Съединените щати и тласквайки някои европейски държави обратно към блокиране. В телефонно интервю президентът на Модерна Стивън Хоге заяви:
“Ще имаме ваксина, която може да спре COVID-19.”
Междинният анализ на Модерна се основава на 95 инфекции сред участниците в изпитването, получили ваксината или плацебо. Само пет инфекции са възникнали при доброволци, които са получили ваксината mRNA-1273, която се прилага на два пъти с интервал от 28 дни. Най-добрият експерт по инфекциозни болести в САЩ д-р Антъни Фаучи коментира следното:
“Ваксината наистина е светлината в края на тунела.”
Той призова американците да не оставят настрана мерките и да продължат да си мият ръцете и да бъдат бдителни за социалното дистанциране. Дори и с бързо разрешаване, ваксините няма да дойдат навреме за повечето хора, които празнуват Деня на благодарността и празниците в края на годината, когато семейства и приятели се събират – точно притовно на изискванията събирания, за които държавните здравни служители сеят предупреждения.
Модерна очаква да има достатъчно данни за безопасност, необходими за разрешаване на имунизацията от страна на САЩ през следващата седмица и очаква да подаде заявление за разрешение за спешна употреба (EUA) през следващите седмици.
Акциите на компанията, които се увеличиха повече от четири пъти през тази година, скочиха с 8%, докато европейските и американските акции поскъпнаха. Бенчмаркът S&P 500 .SPX се повиши с 1%, докато паневропейският STOXX 600 .STOXX скочи с 1,3%. [MKTS / GLOB]
Акциите на Pfizer и неговия партньор BioNTech BNTX.O, чиято ваксина трябва да се транспортира при далеч по-ниски температури, спаднаха съответно с 4,3% и 16,4%, докато британската AstraZeneca AZN.L, която все още не е публикувала резултати от последните си ваксинални опити , е спаднал с 1%.
Тежки случаи
Данните на Модерна предоставят по-нататъшно валидиране на обещаващата, но недоказана досега иРНК платформа, която превръща човешкото тяло във фабрика за ваксини, като принуждава клетките да произвеждат вирусни протеини, които имунната система вижда като заплаха и съответно атакува.
Модерна очаква ваксината да бъде стабилна при нормални температури в хладилника от 2 до 8 градуса по Целзий (36 до 48 градуса оп фаренхайт) в продължение на 30 дни и може да се съхранява до 6 месеца при -20 градуса по Целзий.
Ваксината на Pfizer трябва да бъде изпратена и съхранявана при -70 градуса по Целзий, каквато е температурата, типична за антарктическа зима. Може да се съхранява до пет дни при стандартни температури в хладилника или до 15 дни в термична кутия за доставка.
Данните от проучването на Модерна, включващо 30 000 доброволци, също показват, че ваксината предотвратява случаи на тежко протичане на COVID-19, въпрос, който все още остава на дневен ред при ваксината на Pfizer. От 95 случая в процеса на Модерна, 11 са били тежки и всичките 11 са се случили сред доброволци, получили плацебо пуск.
Модерна, която е част от програмата на американското правителство “Warp Speed” (Баозва скорост), очаква да произведе около 20 милиона дози за САЩ тази година, милиони от които компанията вече е направила и е готова да изпрати, ако получи разрешение от FDA (Агенцията за контрола на храните и лекарствата в САЩ). Хоге беше категоричен:
“Ако приемем, че получаваме разрешение за спешна употреба, ще бъдем готови да изпратим през Warp Speed почти след часове. Така че може да започне да се разпространява незабавно.”
95-те случая на COVID-19 включват няколко ключови групи, които са изложени на повишен риск от тежко заболяване, включително 15 случая при възрастни на 65 и повече години и 20 от участници от расово различни групи. Стивън Евънс, професор по фармакоепидемиология, Лондонско училище по хигиена и тропическа медицина, каза:
“Ще ни трябват много повече данни и пълен доклад или публикация, за да видим дали ползата е последователна за всички групи, особено за възрастните хора, но това определено е окуражаващ напредък.”
Изпитванията са предназначени да измерват дали ваксините спират хората да се разболяват, а не дали предотвратяват предаването, което предстои да бъде тествано. Елинор Райли, професор по имунология и инфекциозни болести в Университета в Единбург, казва:
“Вероятно ваксините, които предотвратяват симптоматично заболяване, ще намалят продължителността и нивото на заразност и по този начин ще намалят предаването, но все още не знаем дали този ефект ще бъде достатъчно голям, за да има някаква съществена разлика в разпространението на вируса в отделните общности.”
Бърз преглед
Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Значителна част от доброволците обаче изпитват по-тежки болки след приема на втората доза, включително около 10%, които са имали достатъчно силна умора, която да им попречи на извършването на ежедневните дейности, докато други 9% са имали тежки болки в тялото. Повечето от тези оплаквания обикновено са краткотрайни, обясниха от Модерна. Питър Опеншоу, професор по експериментална медицина в Империал Колидж в Лондон, потвърди:
“Тези ефекти са това, което бихме очаквали с ваксина, която работи и предизвиква добър имунен отговор.”
Правителството на САЩ, изправено пред най-големия известен брой случаи на COVID-19 в света, може да има достъп през следващата година до над 1 милиард дози от Moderna и Pfizer, повече от необходимото за 330 милиона жители на страната.
Администрацията на Тръмп разчита главно на разработването на ваксини и лечения като свой отговор на пандемията. Модерна е получила близо 1 милиард долара финансиране за научни изследвания и развитие от правителството на САЩ и има сделка на стойност 1,5 милиарда долара за предоставяне на 100 милиона дози. Правителството има възможност за още 400 милиона дози.
Компанията се надява да произведе между 500 милиона и 1 милиард дози през 2021 г., разделени между американските и международните производствени обекти, в зависимост отчасти от търсенето.
Европейският здравен регулатор заяви в понеделник, че е стартирал „непрекъснат преглед“ в реално време на ваксината на Moderna, както направи за ваксините от Pfizer и AstraZeneca AZN.L. Брюксел също заяви, че води преговори с Модерна относно осигуряването на дозите.
Други държави като Китай и Русия вече са започнали ваксинации. Русия разреши своята ваксина Sputnik-V COVID-19 за вътрешна употреба през август, преди да започне мащабни опити. На 11 ноември тя заяви, че нейната ваксина е 92% ефективна въз основа на 20 инфекции в голямото проучване.
