Експериментално лекарство за Алцхаймер умерено забавя неизбежното влошаване на мозъчното заболяване, съобщиха изследователи, но остава неясно доколко това може да повлияе и да промени живота на хората, пише „Асошиейтед прес“.
Японският производител на лекарства Eisai и неговият американски партньор Biogen обявиха по-рано тази есен, че лекарството Леканемаб изглежда работи – силно необходима светлина в тунела на проучванията след многократните разочарования в търсенето на по-добро лечение на Алцхаймер. Сега компаниите предоставят пълни резултати от проучването на близо 1800 души в най-ранните стадии на ограбващата ума болест. Данните бяха представени на среща за Алцхаймер в Сан Франциско и публикувани в списанието The New England Journal of Medicine. Американските регулатори могат да одобрят лекарството още през януари.
На всеки две седмици в продължение на 18 месеца участниците в проучването са получавали интравенозен леканемаб или фиктивна инфузия. Изследователите ги проследиха с помощта на 18-точкова скала, която измерва когнитивните и функционални способности. Тези, на които е даден Леканемаб, намаляват по-бавно – разлика от не съвсем половин точка по тази скала, заключи изследователският екип, ръководен от д-р Кристофър ван Дайк от университета Йейл.
Това е трудна за разбиране промяна, но измерено по различен начин, Леканемаб забавя влошаването на пациентите с около пет месеца в хода на проучването, изтъкна д-р Майкъл Иризари от Eisai пред „Асошиейтед прес“. Също така, реципиентите на Леканемаб са имали 31% по-малка вероятност да преминат към следващия стадий на заболяването по време на проучването.
„Това означава повече време в по-ранните етапи.“, когато хората функционират по-добре, коментира Иризари.
Но лекарите са разделени относно това колко голяма разлика могат да направят тези промени за пациентите и семействата.
„Малко вероятно е малката разлика, отчетена в това проучване, да бъде забележима от отделните пациенти“, подчертава д-р Мадхав Тамбисети от Националния институт по стареене, който отбеляза, че не говори от името на правителствената агенция. Той издаде, че много изследователи смятат, че смислено подобрение ще изисква поне разлика от цяла точка по тази 18-степенна скала.
Но д-р Рон Петерсен, експерт по болестта на Алцхаймер в клиниката Майо, пък е на мнение, че ефектът на лекарството е „скромен, но смятам, че има клинично значение“ – защото дори няколко месеца забавяне на прогресията може да даде на някого малко повече време, когато функционират независимо.
Опитът е важен, защото показва, че лекарство, което атакува лепкав протеин, наречен амилоид – смятан за един от няколкото виновници за болестта на Алцхаймер – може да забави прогресията на заболяването, обяснява Мария Карило, главен научен директор на Асоциацията на Алцхаймер. Тя уточнява:
„Всички разбираме, че това не е лек и всички се опитваме наистина да разберем какво означава да забавим болестта на Алцхаймер, защото това е първото.“
Но всяко забавяне на когнитивния спад в ранен етап може да има значение за „колко време имаме с любимите си хора в стадий на заболяване, където все още можем да се наслаждаваме на семейството и излети, ваканции, списъци с кофи“, подчертава тя.
Лекарствата, насочени към амилоид, могат да причинят странични ефекти, които включват подуване и кървене в мозъка, както и леканемаб. Един вид от това подуване се наблюдава при около 13% от реципиентите. Eisai коментира, че повечето са били леки или асимптоматични.
Също така, публично са докладвани два смъртни случая сред потребители на Леканемаб, които също са приемали лекарства за разреждане на кръвта за други здравословни проблеми. Във вторник Eisai написа, че смъртните случаи не могат да бъдат приписани на лекарството за Алцхаймер.
Но Петерсен от Mayo е на мнение, че ако леканемаб бъде одобрен за употреба в САЩ, той ще избягва да го предписва на хора, приемащи разредители на кръвта поне първоначално. От друга страна Тамбисети твърди, че докладите за смъртните случаи пораждат загриженост за това как лекарството може да се толерира извън изследователските проучвания, „където има вероятност пациентите да бъдат по-болни и да имат множество други медицински състояния“.
Администрацията по храните и лекарствата на САЩ обмисля одобряването на Леканемаб по своята бърза програма, като решението се очаква в началото на януари. Ако бъде одобрен, това ще бъде второто антиамилоидно лекарство на пазара.
Почти всички лечения, налични за 6-те милиона американци с Алцхаймер – и милиони други по света – само временно облекчават симптомите. Учените все още не знаят как точно се формира болестта на Алцхаймер, но една от теориите е, че натрупването на гнусен амилоид играе ключова роля, въпреки че лекарство след лекарство, което го насочва, се проваля.
В спорен ход миналата година FDA одобри първото лекарство, насочено към амилоид, Aduhelm на Biogen, въпреки липсата на доказателства за по-добри резултати за пациентите. Застрахователите и много лекари се поколебаха да предпишат скъпото лекарство – друга причина, поради която експертите с нетърпение очакваха информация колко добре може да действа по-новият Леканемаб.
Ако FDA одобри Леканемаб, пациентите и техните семейства ще имат нужда от глас при вземането на решение дали си струва да се борите с интравенозните инфузии и риска от странични ефекти за шанса за поне известно забавяне на прогресията, коментира още Петерсен.
„Не мисля, че ще спрем болестта в нейните следи“ само с лекарства, насочени към амилоид, добави той, като каза, че ще е необходима комбинация от лекарства, които са насочени към допълнителни виновници за Алцхаймер.
Изследователите се готвят да тестват Леканемаб с други експериментални лекарства и да установят как действа при хора с висок риск, преди да покажат първите признаци на проблеми с паметта.
