Европейската агенция по лекарствата отхвърли лиценза на лекарството на фирма Lilly за болестта на Алцхаймер, като заяви, че се надвишава риска от мозъчен оток или кървене, предадоха от „Политико“. Лечението на ранната болест на Алцхаймер, което се прилага чрез ежемесечна инфузия, е одобрено в САЩ, Великобритания, Япония и Китай.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба /CHMP/ на Европейската агенция по лекарствата обаче заяви, че днес съществува риск от „потенциално фатални събития, дължащи се на аномалии в образната диагностика, свързани с амилоид /ARIA/“.
В проучване, включващо 1700 души, Кисунла забавя когнитивния спад с до 35% за 18 месеца в сравнение с плацебо групата. Но има три смъртни случая, за които се смята, че са свързани с лечението, в сравнение с една сред тези, приемащи плацебо.
„Европейците, живеещи с ранна симптоматика на болестта на Алцхаймер, и техните близки спешно се нуждаят от допълнителни възможности за лечение. Днешното разочароващо мнение означава, че те трябва да продължат да чакат“, каза Иля Юфа, изпълнителен вицепрезидент и президент на Lilly International.
Yuffa посочи, че Kisunla е била одобрена и на други пазари, добавяйки, че компанията „остава уверена“ в своята безопасност и ефективност.
Този клас лекарства е нов подход за лечение на болестта на Алцхаймер, като се цели в амилоидните плаки, които се натрупват в мозъка. Само едно друго лекарство от този клас е одобрено в Европа – Leqembi на Eisai /lecanemab/. EMA също отхвърли това лекарство в първоначалната си оценка миналото лято, но го одобри през ноември в ограничена популация след повторно разглеждане.
„Надяваме се, че чрез процеса на преразглеждане, ще можем да продължим нашите дискусии с агенцията, за да донесем Donanemab на милионите хора в Европа, страдащи от това безмилостно, фатално заболяване“, добави Юфа.
За още новини вижте ТУК
Присъединете се към нашия Телеграм
