Правителството на Обединеното кралство подписа договор за първите проучвания за човешки предизвикателства за новия коронавирус, при които здрави доброволци са умишлено заразени с вируса в контролирана обстановка, а някои получават експериментална ваксина, информира “CNN”. До 19 доброволци наведнъж ще вземат участие в тестовете, които ще се проведат в Кралската безплатна болница в Лондон, където се помещава отделение от ниво 3 по биобезопасност. Те ще се управляват от hVIVO, компания за медицински изследвания, която е специализирана в провеждането на изпитвания за предизвикателства, в партньорство с Imperial College London.
Тези клинични изпитвания ще бъдат малко по-различни от повечето. За настоящите кандидати за ваксина COVID-19, които са във фаза 3 – последният етап на тестване – на десетки хиляди доброволци се дава експериментална ваксина и след това се освобождават да се завърнат към ежедневието си. Изследователите предполагат, че определен процент от тях ще бъдат изложени на вируса по естествен път. За разлика от това в едно предизвикателно изпитване участниците умишлено се дозират с вирус.
Привържениците на предизвикателните изпитания казват, че те са по-ефективни и изискват много по-малко доброволци – вероятно не стотици – защото изследователите със сигурност знаят, че всички ще бъдат изложени на вируса и че могат да доставят научни данни по-бързо.
Критиците се притесняват да изложат хората на вирус, за който няма безопасно лечение и казват, че младите, здрави доброволци не са представителни за по-широката популация. Алок Шарма, бизнес секретар на Обединеното кралство заяви:
“Правим всичко възможно, за да се борим с коронавируса, включително подкрепяме нашите най-добри и най-умни учени и изследователи в техния лов за безопасна и ефективна ваксина.”
“Обявеното днес финансиране за тези новаторски, но внимателно контролирани проучвания бележи важна следваща стъпка в изграждането на нашето разбиране за вируса и ускоряване на развитието на нашите най-обещаващи ваксини, които в крайна сметка ще помогнат за започване на нашето завръщане към нормалния живот.”
Характеризирано изследване
Като първа стъпка hVIVO, дъщерно дружество на ирландската компания Open Orphan, ще проведе проучване за характеризиране в началото на 2021 г. Това включва умишлено излагане на малък брой здрави доброволци на коронавируса, за да се определи минималната доза, която води до симптоматично инфекция. Д-р Мартин Джонсън, старши медицински директор в hVIVO, заяви пред CNN:
„Искаме от самото начало да разберем как човешкото тяло реагира на доза вирус.”
Компанията планира да може да тества ефикасността на до трима кандидати за ваксина някъде през следващата година. Септемврийска статия в New England Journal of Medicine твърди, че предизвикателните изпитвания могат да “ускорят развитието на по-късните кръгове кандидати за ваксина”, както и да помогнат на изследователите да разберат по-добре как вирусът атакува човешкото тяло.
Няколко потенциални ваксини вече са към края на традиционните изпитвания от фаза 3, като използват “естествено“ излагане на вируса, но в същото време показват, че тъй като ваксината има известна ефективност в предотвратяването на появата на COVID-19, не означава директно, че това е най-доброто, което учените могат да направят.
Проучването на характеристиките в изследването на ваксини все още ще се нуждаят от одобрение на етиката от регулаторните органи в Обединеното кралство. Английският орган за здравни изследвания споделя пред CNN, че вече е създал комисия по етика, която да оценява всякакви предложения за изпитателни предизвикателства.
Доброволците ще бъдат строго проверявани, за да се уверят изпитващите, че са в добро здраве, без предварително съществуващи условия. Те ще трябва да бъдат на възраст между 18 и 30 години, казва hVIVO. Oсвен това ще получат компенсация за участието си, но регулаторите ще искат да гарантират, че сумата не изглежда принудителна.
Доброволците ще останат да пребивават в Кралската безплатна болница по време на изпитанието, което може да продължи няколко седмици. hVIVO изолира щам на вируса, взет от пациент от британския COVID-19, и ще изложи доброволците на вируса през носа с помощта на пипета.
“Всъщност ще вземем най-малката доза“” каза д-р Джонсън. И добави:
“Това, което се опитваме да направим, е да направим усилие да получим минималния брой симптоми, които са безопасни.”
Веднага след като пациентът прояви симптоми на COVID-19, обясни той, лекарите ще прилагат антивирусния ремдезивир. Учените от hVIVO посочват, че за разлика от пациентите с коронавирус, които са приети в болница, доброволците, които се опитват да се справят, ще бъдат лекувани при първите признаци на инфекция.
Въпреки това не са доказани лечения, които да помогнат на пациентите рано в хода на вируса.
Проби за ваксини
След като характеризираното проучване приключи, hVIVO ще се подготви за тестване на до трима кандидати за ваксина, както е определено от ръководеното от правителството на Обединеното кралство работна група за ваксини.
Тези кандидати биха могли да бъдат ваксини, които все още не са в изпитвания от фаза 3, или ваксини, тествани на място, за които учените искат повече данни, каза д-р Джонсън. Предизвикателните изпитания не са нищо ново и са провеждани за холера, коремен тиф, малария и дори грип. Но за разлика от тези заболявания, все още нямаме напълно ефективно лечение за COVI-19, ако експерименталната ваксина се провали.
Д-р Джонсън обясни, че проучване на предизвикателствата за коронавирус е възможно само сега поради обещаващото изпълнение на лечения като ремдезивир и стероидния дексаметазон.
Световната здравна организация наскоро установи, че ремдезивир не изглежда да спасява живота на пациентите с Covid-19 или да им помага да се възстановят по-бързо и няма данни, които да предполагат, че помага на пациентите в началото на инфекцията. Настоящите насоки са, че дексаметазон не трябва да се дава на пациенти, освен ако не са тежко болни. Джонсън заяви:
“Проблемът е, че когато правите опити там, в дивата природа, не знаете точно кога пациентът е заразен. Тук знаем до секунда кога всъщност са получили вируса. Така че можем погледнете го и го проследете докрай.”
Доброволци
Съобщението идва, точно когато десетки хиляди хора по света са изразили своя интерес да участват в доброволно проучване за коронавирусно човешко предизвикателство чрез организацията “1 ден по-рано”. hVivo казва, че говори за 1 ден по-рано за идентифициране на потенциални доброволци.
Един от организаторите от Великобритания за 1 ден по-рано, 18-годишният Аластър Фрейзър-Уркхарт, каза по-рано този месец на Фил Блек, че изследванията на предизвикателствата са “просто толкова мигновена, здрава идея”.
“Рискът за мен е малък. Но като поемам този малък риск върху себе си, потенциално мога да защитя хиляди други хора от необходимостта да бъдат заразени, без да се съглася с това.”
