Проектозаконът за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Нови промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина са предложени с цел да подобрят достъпа до лекарства и да засилят контрола върху паралелния внос и търговията с тях в България. Проектът за законови промени е публикуван за едномесечно обществено обсъждане на сайта на Министерството на здравеопазването.
Какво включва проектът за промени в паралелния внос на лекарства?
Една от основните промени е въвеждането на ускорена процедура за паралелен внос на лекарства. Според сегашните разпоредби ускорена процедура се допуска само в случай на извънредно положение или епидемична обстановка. Новият проект предвижда възможност за ускорено издаване на разрешения в срок от 14 дни за лекарства в недостиг, като това значително ще съкрати времето за достъп на пациентите до необходимите медикаменти.
Безсрочни разрешения за паралелен внос
В новия законопроект се предлага разрешенията за паралелен внос на лекарства да станат безсрочни. Освен това, в тях ще бъдат включени всички държави членки, от които може да се внася даден продукт, което ще улесни процеса и ще увеличи наличността на лекарства в страната.
Нови задължения за контрол над паралелния внос на лекарства
Съгласно проекта, притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос ще трябва да уведомяват Изпълнителната агенция по лекарства /ИАЛ/ за датата на пускане на пазара на лекарствен продукт в България, както и при временно или постоянно преустановяване на продажбите. Изискването включва и предоставяне на причини за преустановяването.
Строг контрол и отчетност в реално време
Важна мярка, заложена в проектозакона, е въвеждането на контрол в реално време чрез Специализираната електронна система за проследяване и анализ /СЕСПА/. Чрез СЕСПА търговците на едро и дребно ще трябва да подават информация за наличностите, доставките и износа на лекарства в България. По този начин се цели по-добро управление на запасите и навременно реагиране при недостиг на лекарства.
Промени в методологията за изчисление на недостига на лекарства
В новия проектозакон се предлага значителна промяна в методологията за изчисление на недостига на лекарства по лекарско предписание. Вместо досегашния праг от 65% от необходимите количества, новите изисквания предвиждат изчисленията да се основават на 100% от месечното потребление на съответните лекарства, което ще осигури по-голяма точност и предвидимост на наличностите.
Забрана за износ на лекарства при специфичен недостиг
Проектът включва и по-строги разпоредби относно износа на лекарства. В списъка за забрана за износ ще се добавят всички лекарства, отпускани по лекарско предписание, за които има подадено уведомление за временно или постоянно преустановяване на продажбите поради непредвидими обстоятелства. Ще се включат също и лекарствата, посочени в списъка за специфичен недостиг на Европейската агенция по лекарствата.
Новият COVID-19 щам ХЕС в България: Как да разпознаем симптомите?
[…] […]