Министерският съвет прие Решение за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия.
По този начин се дават правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, единствено когато следва да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите.
Със законопроекта Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ се определя за национален компетентен орган по прилагането на два регламента.
По този начин ще се предостави възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за ин витро диагностика.
Очаква се с новия регламент да се повиши на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията.
По-ясни ще станат и условията, с които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива.
