Изрично законово регламентиране на продажбата на лекарства по лекарско предписание само срещу рецепта предвижда готвени промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Проектът е публикуван на сайта на Министерството на здравеопазването /МЗ/. От обхвата на това задължение са изключени случаите, в които чрез болничните аптеки лечебните заведения прилагат терапия на настанените за лечение в тях пациенти.
В проекта се предлага и изричното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени продукти да се снабдяват с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на ЗЛПХМ.
Притежателят на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ чрез Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти /СЕСПА/ информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти, доставени от тях на търговците на дребно с лекарствени продукти, се предлага още в проекта.
Друго предложение е притежателите на разрешения за паралелен внос да се задължат писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в България, писмено да уведомяват ИАЛ най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно или постоянно, както и да посочват причините за преустановяване на продажбите.
Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба и за притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства.
Друга промяна, която се предлага, е при установен недостиг на конкретно лекарство да се приложи съкратена административна процедура – за 14 дни, по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка.
В проекта за законови промени се предлага и да се промени алгоритъмът на изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в СЕСПА. Сега се възприема, че има недостиг на лекарства, когато осигуряването на даден медикамент в страната достигне праг от 65%.
Предлага се изчисленията да се извършват, като се вземе предвид 100% от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига. Към момента периодът, за който се изчислява това средномесечно потребление е шестмесечен.
