САЩ планират масово тестване на ваксина срещу COVID-19 до края на годината

Съединените щати планират да направят мащабни усилия за тестване на ваксина срещу  COVID-19, като в изследването ще вземат участие над 100 000 доброволци. Целта е да се разработи безопасна и ефективна ваксина до края на 2020 г., обясниха пред „Reuters“ учените, ръководещи програмата.

Проектът ще компресира процеса, който обикновено отнема 10-годишно разработване и тестване на ваксините, като го сведе до рамките на няколко месеца. Това се налага предвид неотложността за ограничаване на пандемията, която до този момент е довела до заразяването на над 5 милиона души и над 335 000 смъртни случая по целия свят, наред с тежките икономически последици.

За да осъществят целта си, водещите производители на ваксини са се съгласили да обменят данни помежду си и да предоставят използването на своите системи за клинични изпитания на конкуренти, ако техният собствен опит се провали, заявиха експертите.

Компаниите, които демонстрират безопасност при част от ранните си клинични изследвания, ще бъдат допуснати до по-мащабни такива, в които ще вземат участие от 20 000 до 30 000 доброволци за всяка ваксина, като е планирано те да започнат през юли. Между 100 000 и 150 000 души могат да бъдат включени в проучванията, заяви д-р Лари Кори, експерт по ваксини в Центъра за изследване на онкологичните заболявания „Фред Хътчинсън“ в Сиатъл, който помага за разработването на изследванията.

Усилията на експертите са част от новосъздадената наскоро програма за научноизследователска и развойна дейност на Белия дом „Операция извънредно висока скорост“, която цели да се ускори разработването на коронавирусна ваксина.

Ваксините, предназначени за прилагане при здрави хора, обикновено се тестват в няколко последователни стъпки, като се започне с клинични изпитвания върху животни. Тестването върху хора започва с кратки тестове за безопасност при здрави доброволци, последвано от по-задълбочено изследване, за да се определи точната доза и степента на ефикасност. Последният етап се състои в мащабно тестване върху хиляди хора. Едва тогава разработчикът на ваксина се ангажира да произвежда милиони дози от продукта.

Подходът крие своите рискове, тъй като някои проблеми с безопасността могат да се проявят само в мащабни клинични изследвания. Американците имат опасения относно времето, което ще бъде необходимо да се изготви ваксината, показа проучване на “Reuters”.

Кори обясни, че една високо ефективна ваксина може да бъде тествана само за шест месеца, а за една умерено ефективна ваксина изпитванията могат да отнемат от девет до 12 месеца. Правителството на САЩ е заделило милиарди долари, за да помогне на компаниите да произвеждат голям брой дози ваксини, които може да се окажат неуспешни.

Избраните компании

За да се получи най-бързият отговор относно ефективноста, ваксините ще бъдат тествани върху здравни работници и общности, където вирусът все още не е овладян, за да стане ясно дали това ще доведе до намаляване на новите случаи на COVID-19.

Вашингтон, който още не е достигнал пика на избухване на пандемията, е един от вероятните тестови обекти. Правителството планира да използва своите собствени мрежи за клинични изследвания, включително 100 здравни заведения, обслужващи Департамента по въпросите на ветераните, като те ще могат да станат доброволци в проучването, докато производителите на лекарства ще използват свои собствени ресурси.

Ваксина на компанията „Moderna Inc.“, която ще бъде разработена в партньорство с Националния институт по здравеопазване ще бъде първата, която ще започне широкомащабното тестване през юли, като вероятно към клиничните изследвания ще се присъедини и Оксфордският университет на Великобритания и компанията „AstraZeneca Plc“. Правителството на САЩ заяви в четвъртък, че ще похарчи 1,2 милиарда долара, за да осигури 300 милиона дози от ваксината, разработена от Оксфордския университет.

Ваксините, предложени от компаниите „Johnson & Johnson“, „Sanofi“ и „Merck & Co“ изостават с месец-два спрямо гореспоменатите и ще могат да се присъединят към тях през лятото, след началото на етапа с изследванията върху хора, твърдят специалисти. От „Merck“ все още не са направили конкретни изявления за своята ваксина и отказаха коментар.

Засега други кандидати в списъка на САЩ, освен официално обявените 14, не се посочват, но все пак вече е ясно, че ще трябва да приключат ранните тестове за безопасност до края на това лято, за да се премине към по-мащабните тестове.

Клиничните изпитванията ще трябва да дадат отговор на въпроса дали ваксините причиняват обостряне на заболяването – потенциално опасен страничен ефект, при който ваксината влошава заболяването при някои индивиди, вместо да го предотврати. Обостряне на заболяването е наблюдавано в изследвания при животни на ваксини, разработени за борба с друг подобен на COVID-19 вирус.

„Ако е налице влошаване на състоянието, това е сигурен знак за прекратяване на всичко“, твърди д-р Антъни Фочи, директор на Националния институт по алергология и инфекциозни заболявания.

„Ако звездите са на наша страна, определено бихте могли да получите ваксина до декември или януари„, добави Фочи.