Изминаха четири години от старта на Системата за верификация на лекарствата в Европейския съюз /ЕС/. У нас тя е с 99% ниво на свързаност с над 3500 потребители – аптеки, болнични аптеки и търговци на едро. Такова е и нивото на свързаност в повечето европейски държави. Това съобщи Илиана Паунова, изпълнителен директор на Българската организация за верификация на лекарствата /БОВЛ/.
Процесът на верификация стартира във всички страни в ЕС официално на 9 февруари 2019 г. в изпълнение на Европейска директива за борба с фалшифицираните лекарства 2011/62/ЕС и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161. От 2019 г. всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта, задължително се произвеждат с уникален идентификационен код и средство срещу подправяне. Така се гарантират произходът и качеството на предписаните лекарства по цялата верига на лекарствоснабдяване.
За целта е необходимо сканиране на всяка опаковка при отпускане в аптеката, като при това действие кодът се дезактивира. Ако е установена нередност, системата изпраща сигнал към Европейския хъб, където са регистрирани кодовете на всички произведени опаковки.
Ролята на аптеките е да проверят и дезактивират кода при всяко отпускане на опаковка по лекарско предписание към пациента. Така се постига в пълна степен основната цел на верификацията – защита на пациентите и потребителите чрез гарантиране на автентичността на лекарствените продукти.
Активността на аптеките е показател, който се измерва с броя на верифицираните опаковки, отнесен към общия обем отпуснати по рецепта лекарства. Въпреки големия брой трансакции – над 2.5 милиона верификации седмично, този показател за България остава нисък, отбеляза Илиана Паунова.
Едва 45% от опаковките се отписват, докато някои държави в Европа са постигнали 100% активност на аптеките. Това е и основният приоритет за работата на Системата за верификация на лекарствата през 2023 г. – повишаването на активността на аптеките до средните нива за Европа от 67%.
За да се подобри цялостната активност при използването на Системата за верификация на лекарствата, са необходими продължително мониториране и предписания за корективни действия от страна на компетентния контролен орган – Изпълнителната агенция по лекарствата.
През 2022 г. основните дейности на БОВЛ бяха насочени към увеличаване на активността на аптеките, въвеждане на система за управление на сигналите, получавани в Системата при сканиране на опаковките, както и сътрудничество и редовна комуникация с институциите във връзка с предприетите от тях законодателни промени, свързани с използването на Системата за верификация в България. Продължени бяха активностите за управление на качеството и успешно беше преминат одит по информационна киберсигурност.
При сътрудничеството на БОВЛ с Министерството на здравеопазването и ИАЛ през 2022 г. бяха разработени и публикувани изменения и допълнения в Наредба № 39 за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, с които се регламентират случаите, в които търговците на едро трябва да дезактивират кода на лекарствата в съответствие с чл. 23 от Делегирания регламент (ЕС) 2016/161.
Единната система за верификация на лекарствата функционира при успешно сътрудничество между Европейската организация за верификация на лекарствата (EMVO) и 29 те национални организации.
Екипът на БОВЛ участва в няколко от европейските работни групи с принос към общата цел и обмяна на добри практики.
