По-рано днес Индийският регулаторен орган даде окончателно разрешение за спешна употреба на двудозовата ваксина срещу COVID-19, носеща името „COVISHIELD“, която е разработена съвместно от компанията „AstraZeneca“ и Оксфордския университет. Засега Регулаторът не е дал конкретни насоки за препоръчителните интервали между двете дози.
В сряда властите във Великобритания, първите, които разрешиха широкото приложение на ваксината срещу COVID-19, отправиха препоръки да се инжектира първата доза от медикамента възможно най-скоро върху колкото се може повече хора, а втората доза да бъде приложена от четири до 12 седмици по-късно. Разликите в констатациите на здравните специалисти от двете държави са изложени по-долу.
„AstraZeneca – Oxford“
Дозировка
Клиничните изследвания, проведени от „AstraZeneca“, които се намират в последен етап, констатират, че препоръчителната дозировка се състои от две инжекции, приложени с интервал от четири седмици. Въпреки това при публикуването на данните от последния етап на проучването в „Lancet“ на 12 декември, компанията заяви, че повечето участници не са успели да получат навреме втората доза от продукта. Средното време между две стандартни дози, предвидени за доброволците във Великобритания е около 10 седмици, а в Бразилия този период е шест седмици.
Ефикасност:
В по-късните етапи на клиничните изпитания са били дадени две пълни дози на мнозинството от участниците във Великобритания и Бразилия, като резултатите са показали 62% ефикасност. По-малка група доброволци са получили половин доза, последвана от една пълна доза, при което е отчетена 90% ефикасност.
Втората група е от Великобритания, а участниците са на възраст под 55 години. Много регулатори определят средната стойност от 50% като минимална степен на ефикасност, но ваксините на „Pfizer-BioNTech“ и „Moderna“ са постигнали над 90% в своите тестове.
Миналия месец екипът на „AstraZeneca“ заяви, че все още не знае със сигурност причината за по-високата степен на ефикасност, но подготвя допълнителни тестове, за да потвърди дали режимът на инжектиране с полудози може да бъде 90% ефикасен. Една единична доза се счита за 64% ефикасна.
Препоръки на регулаторния орган в Обединеното кралство
Дозировка:
Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното кралство одобри режима, който се състои от две пълни дози.
Съвместният комитет по ваксинация и имунизация препоръчва на хората да приемат една пълна доза, последвана от втора, четири до 12 седмици по-късно в опит да ускорят изпълнението на програмата за ваксинация.
Ефикасност:
В сряда властите хвърлиха светлина върху едно съмнение, повдигнато от публикуваните данните на „AstraZeneca-Oxford“, като заявиха, че високата успеваемост – 90% за половин доза, последвана от една пълна доза, все още не е потвърдена.
Ваксината може да бъде обявена за 80% ефективна, когато са изминали три месеца между отделните дози, заяви по време на брифинг един от здравните експерти, участващ в одобряването на ваксината във Великобритания. Следователно вече е ясно, че периодът трябва да е по-дълъг от средния, който са определили разработчиците.
По-късно в рамките на същия брифинг британски учен, също участващ в одобрението на ваксината, заяви, че една доза от ваксината е около 70% ефикасна след 21 дни, преди прилагането на втората доза.
Уей Шен Лим, който е начело на Съвместния комитет по ваксинация и имунизация, обясни, че данните за тази констатация са били споделени с регулаторния орган, но не са станали „изцяло публично достояние“.
Препоръки на регулаторния орган в Индия:
Дозировка:
Генералният контролер на лекарствата в Индия, който оглавява Централната организация за контрол на лекарствата, одобри режима, състоящ се от прилагането на две пълни дози. При обявяването на одобрението на 3 януари не бяха изяснени интервалите между дозите. Източници разкриха пред “Reuters”, че дозите ще се дават с интервал от четири седмици.
Ефикасност:
Здравните експерти обясниха, че общата ефикасност на ваксината на „AstraZeneca“ е 70,42%, въз основа на чуждестранни проучвания върху 23 745 участници на възраст 18 или повече години. Втората и третата фаза на клиничните изпитания, проведени с участието на 1600 доброволци в Индия, показват данни, които са в съответствие с тези от задграничните клинични проучвания.
