“Ели Лили и компания” заявиха, че днес е започнало първото изпитване за лечение на хора, заразени с COVID-19 с терапия с антитела. Първата фаза на изпитването ще провери дали терапията е безопасна и добре поносима. Тези резултати се очаква да станат ясни в края на юни. Първите пациенти с COVID-19, лекувани с терапията, са хоспитализирани в Медицинското училище на Grossman в Ню Йорк сити, Cedars-Sinai в Лос Анджелис и университета Emory в Атланта, съобщиха от компанията пред CNN.
Ако опитът в крайна сметка покаже, че лечението е ефективно срещу COVID-19, то може да бъде достъпно да се прилага до есента, според базираната в Индианаполис компания.
“Досега учените се опитват да се справят с лекарства, които са проектирани за нови заболявания, за да видят дали работят срещу COVID-19, но веднага след като започна тази епидемия, ние трябваше да започнем работа по създаването на нов медикаменти срещу самата зараза”, заяви д-р Дан Сковронски, старши вицепрезидент на “Ели Лили” и главен научен директор.
“Вече сме готови и го тестваме при пациенти.”
Лечението е създадено в сътрудничество с AbCellera, биотехнологична компания със седалище в Канада. Когато някой се възстанови от заболяване като COVID-19, тялото му произвежда милиони протеини, наречени антитела, които се борят с болестта и му помагат да се възстанови. AbCellera получи кръвна проба от един от първите пациенти в САЩ, който се е възстановил от COVID-19, а компаниите сортираха милиони клетки на този пациент, за да намерят стотици антитела.
Учени от AbCellera и Центъра за изследване на ваксините в Националния институт по алергия и инфекциозни болести избраха онези, които сметнаха за най-мощни и учените от “Ели Лили” разработиха лечението, известно като терапия с моноклонални антитела. Този подход работи за лечение на други заболявания; има терапии с моноклонални антитела, които лекуват ХИВ, астма, лупус, Ебола и някои форми на рак. Учени от “Ели Лили” в петък опаковаха и заредиха терапия с антитела на COVID-19, за да бъдат доставени до местата за клинични изпитвания в три американски града.
“Не е ясно дали подобна терапия ще работи срещу COVID-19, но когато това лечение се използва върху клетки в лаборатория, блокира способността на вируса да инфектира клетките”, каза Сковронски.
Данните все още не са публикувани, но въз основа на тези резултати учените получиха зелена светлина да предприемат следващата стъпка и да я подготвят за изпитване при пациенти. Дадоха му и временно име.
“Наричаме го LY-CoV555, късмет троен 5”, каза Сковронски.
Производството вече е започнало
Това ще бъде рандомизирано, плацебо контролирано, двойно сляпо изпитване на фаза първа. Някои пациенти ще получат лекарството, а някои ще получат плацебо, а пациентите и техните лекари няма да бъдат информирани кой го е приел и кой не. Ако лечението изглежда безопасно, компанията ще премине към следващата фаза на тестване няколко седмици след това. Втората фаза на проучването ще включва по-голям брой пациенти, включително такива, които не са хоспитализирани, и ще тества дали терапията е ефективна.
Компанията също така планира да проучи лекарството като превенция. Лечението може да се използва за уязвими групи от пациенти, за които ваксините може да не са най-подходящият вариант, като възрастни хора или хора с хронично заболяване или нарушена имунна система.
“Ели Лили” вече започна производството на антитела в големи количества, така че лечението да може да бъде тествано и потенциално използвано при пациенти извън изпитването. При не пандемични обстоятелства компаниите обикновено изчакват да разберат дали лекарството работи първо, преди да започнат да го произвеждат.
“Ако това не помогне, ние не искаме да губим нито един ден, искаме да разполагаме с възможно най-много лекарства, за да помогнем на колкото се може повече хора бързо”, каза Сковронски.
В опити през следващите няколко месеца “Лили” казва, че ще изпробва различни смеси от някои от другите антитела, които учените смятат, че могат да осигурят защита. Оптималният сценарий обаче, каза Сковронски, е, ако се нуждаят само от едно антитяло при сравнително ниска доза.
“Колкото повече антитела се смесват заедно, толкова по-високи са дозите и толкова по-трудно е да се произвежда”, каза Сковронски. По думите му, ако трябва да бъдат вложени две антитела, по-високи дози или дори три антитела, смесени заедно при по-високи дози, учените биха направили всичко необходимо, за да създадат ефективно лекарство за пациентите.
Разработват се и други терапии с антитела
“Ели Лили” не е единствената компания, която работи за лечение на COVID-19 с антитела. Няколко американски екипа вече са клонирали антитела и са съвсем близо до тестването на пациенти. Regeneron Pharmaceuticals заяви, че се надява този месец да започне изпитвания върху хора и да проведе лечение до края на лятото.
“Този подход определено има обещаващ ефект и той е нещо, от което се нуждаем”, каза д-р Петер Хотес, специалист по ваксини в Училището по медицина на университета в Байлор, който не участва в настоящето изследване. Той каза, че предизвикателството с COVID-19 е, че има две фази на заболяването – началната фаза на вирусна инфекция и след това реакцията на гостоприемника, или възпалителният отговор. По принцип подобно лечение е по-вероятно да бъде ефективно, ако пациентът го получи рано в хода на заболяването, когато вирусът все още се размножава.
“Това винаги е проблем при лечението на COVID-19 с моноклонални антитела – ако изчакате, докато нещата са доста далеч, например, включително и пациенти, които вече са на изкуствено обдишване, това може да няма никакво клинично въздействие”, подчерта Хотес.
“Ако все пак работи, би могло да бъде от полза и ако например пациент в старчески дом е с положителен тест за COVID-19 подобно лечение може да бъде назначено на други лица в заведението; за първо лечение на някой, който току-що е имал досег с COVID-19; или за здравните работници”, каза Хотес.
Едно предизвикателство, което Хотес отбеляза: Терапиите с моноклонални антитела обикновено са “доста скъпи”.
Обикновено такива лечения ще отнемат много години, но лечението на COVID-19 се извършва по ускорен график. Фармацевтичните компании казаха, че одобренията на правителството, които обикновено отнемат седмици, понякога идват в рамките на един ден.
“Наистина беше привилегия да мога да работя в подобна среда”, каза Сковронкс от “Ели Лили”. Той каза, че както той, така и други от фармацевтичната индустрия се чудят дали същата колаборация и спешност могат да бъдат приложени за лечение на други заболявания като рак или болестта на Алцхаймер.
“За много от нас това се чувства малко като лунен изстрел или проект на Манхатън, при който толкова много учени работят заедно със служебна скорост”, каза Сковронкс. “Със сигурност ще има други постижения, които идват от това. За много от нас това е малко като луна или проект на Манхатън, където толкова много учени работят, пришпорени от обстоятелствата”, каза Сковронкс. И добави, че със сигурност ще има и друг напредък.
